Обязательная маркировка лекарств: последние новости

Процесс маркирования товаров в России идет полным ходом. Для большей части продукции уже закончился экспериментальный период, и нанесение знака идентификации стало обязательным. Это касается алкоголя, табака, меховых изделий, обуви, одежды, фотоаппаратов, духов и др. Скоро к этому перечню присоединятся и лекарственные препараты, пилотный проект для которых был запущен 3 года назад. Как же будет осуществляться процедура маркировки лекарств и что нужно для торговли согласно закону?

Сроки введения маркировки лекарств

Переход на обязательное маркирование будет осуществляться в несколько этапов. Это необходимо для того, чтобы все участники отрасли подготовились к работе в новых условиях.

Маркировка подразумевает приобретение дополнительного оборудования для сканирования и печати кодов, регистрацию в системе маркировки «Честный ЗНАК», перестройку принципов производства и продажи лекарств.

маркировка лекарств сроки

Государством были определены следующие периоды:

  1. 1.02.2017 — стартовал эксперимент по добровольной маркировке лекарственных средств. В нем приняли участие аптечные сети, импортеры, компании-производители.
  2. 1.07.2019 — начиная с этой даты, регистрация в системе маркировки стала обязательной для всех, предлагающих лекарства из списка ВЗН (высокозатратных нозологий).
  3. 1.10.2019 – запрещается изготовление медикаментов ВЗН без идентификатора. Если средство было выпущено до этого времени, его продажа разрешена.
  4. 1 июля 2020 — обязательное наличие кода маркировки на всех лекарствах.

Какие лекарства подлежат маркировке?

В первую очередь маркированию были подвергнуты препараты ВЗН. Это дорогие средства, которые применяются при лечении редких и тяжелых болезней. К ним были отнесены семь нозологий: болезнь Гоше, гемофилия, гипофизарный нанизм, муковисцидоз, онкозаболевания, рассеянный склероз, реабилитация после пересадки органов или тканей.

Сегодня планируется расширение этого списка до 13 позиций. А с 2020 года маркировке будут подлежать все лекарства. В дополнение к ним попадают:

  • Сухие травы. Поскольку после покупки их могут использовать в лечебных целях: для ингаляций, полосканий, приготовления настоек и отваров.
  • БАДы. Это связано с тем, что их продажа по большей степени идет через аптеки. А из-за высокой цены их часто подделывают, что приводит к негативным последствиям.
  • Ветеринарные препараты.

В список подлежащих маркировке товаров, помимо лекарств, также были включены материалы для перевязки — пластыри, бинты, вата и расходники для медоборудования — шприцы, сменные насадки и т. п.

какие лекарства подлежат маркировке

Только такая мера позволит избежать контрафакта на рынке и уберечь покупателей от подделки. Ответственность за наличие кода на товаре будут нести:

  • производители медикаментов;
  • импортеры на территорию РФ;
  • поставщики на всех уровнях — от федерального до местного;
  • логистические фирмы, занимающиеся перевозкой и распространением;
  • больницы, стоматологии и медцентры;
  • розничные реализаторы, в числе которых аптеки и онлайн-площадки.

Этот перечень значительно шире по сравнению с другими участниками розницы, что обусловлено широким применением и разветвлённой сетью реализации препаратов.

Какие еще товары придется маркировать в 2020 году, читайте тут>>>

Закон о маркировке лекарств

Регламентировать процедуру маркирования были призваны 61-ФЗ и 425-ФЗ, а также ряд дополнительных нормативных документов, положений и постановлений: «О системе МДЛП», «Об особенностях внедрения системы МДЛП» и пр.

Согласно этим документам на производителей налагается обязанность наносить на упаковки либо емкости особые средства идентификации. Их характеристики и содержание также были определены Правительством, которое в свою очередь обязалось создать специальную систему мониторинга препаратов. Именно в нее должны поступать все сведения о медикаментах и их движении с конвейера до конечного покупателя.

Нарушение этих положений: продажа лекарств без маркировки, с ошибками в нанесении или несвоевременное информирование «Центра развития перспективных технологий» — подразумевает ответственность в соответствии с положениями закона.

Регистрация в системе «Честный ЗНАК»

Регистрация в системе «Честный ЗНАК»

«Честный ЗНАК» — это специально разработанная национальная система маркирования и отслеживания товаров, оператором которой стал ЦРПТ. Именно она призвана повысить безопасность покупателей, устранить контрафакт и некачественные аналоги с рынка, что в свою очередь будет способствовать оздоравливанию экономики страны.

Это обеспечивается за счет наличия на продукции специального цифрового кода, который получают производители конкретных изделий.

Что касается маркировки лекарств, то пройти регистрацию нужно всем участникам фармотрасли — от изготовителей до розничных реализаторов лекарственных препаратов. При этом для медицинского применения ЦРПТ специально разработал особую ИС (информационную систему) — МДЛП, предназначенную для отслеживания движения препаратов.

Для того чтобы принять участие, нужно выполнить несколько действий:

  1. Получить УКЭП. Ее оформляют и для тех сотрудников, которые будут допущены к работе с системой. Без нее вы не сможете входить в ЛК и передавать в программу сведения о маркировке лекарств.
  2. Установить специальное ПО для работы с подписью.
  3. Создать ЛК в «Честном ЗНАКЕ».
  4. Зайти во вкладку «Маркировка лекарств» и занести сведения о вашей компании.

Как работает система маркировки лекарств

Основная цель маркировки заключается в обеспечении прослеживаемости всего перечня лекарств, поэтому каждая упаковка содержит двумерный код. Производитель получает его в системе «Честный ЗНАК» еще на этапе изготовления. После чего данные вносятся в программу учета. Все последующие шаги — отгрузка поставщику, передача в розницу, продажа — также будут фиксироваться в ней.

Как только медпрепарат будет куплен, он выбывает из оборота. Реализовать же немаркированный товар легально не получится. Ведь нужно сканировать нанесённый код, а если онлайн-касса не обнаружит сведений о нем, то продажа невозможна.

При этом каждое звено товаропроводящей цепи должно выполнять конкретный алгоритм действий, который несколько отличается.

система маркировки лекарств

Изготовители:

  1. Регистрируют каждую позицию в GS1. Это позволит получить GTIN — глобальный код товарной позиции.
  2. На основании GTIN запрашивают у ЦРПТ код маркировки конкретного лекарства в системе «Честный ЗНАК».
  3. Наносят штрихкод на каждую упаковку при помощи принтера этикеток.
  4. Передают с помощью регистратора эмиссии сведения о выпущенных средствах.
  5. Информируют дистрибьюторов через ЭДО о штрихкодах.

Что касается импортёров, то они проставляют идентификатор перед ввозом на территорию России.

Логистические организации и поставщики:

  1. Принимают партию медикаментов от изготовителя и фиксируют это в ЧЗ. Для этого нужно подтвердить электронные накладные и отсканировать коды 2D-сканером.
  2. Отражают последующие перемещения товара в программе.
  3. Сбывают партию в розничную сеть и передают данные об этом в систему. С этого момента партия переходит на баланс магазина.

Больницы и медцентры:

  1. Регистрируются в ЧЗ.
  2. Фиксируют в программе факт приемки промаркированных товаров. Это делается с помощью 2D-сканера и ЭДО.
  3. Отражают отпуск препаратов. Для этого нужен регистратор выбытия, который предоставляется ЦРПТ бесплатно.

Аптечные сети:

  1. Создают ЛК в системе ЧЗ.
  2. Покупают онлайн-кассу, сканер 2D и другое оборудование для работы с маркировкой лекарств.
  3. Фиксируют в ЭДО приемку медсредств.
  4. Отражают продажу каждой единицы. Фармацевт сканирует штрихкод, и сведения попадают в чек. Он автоматически отправляется ОФД, а оттуда в налоговую и систему учета. Затем данный товар выводится из оборота.

Код маркировки лекарств

Для маркирования медикаментов был выбран уникальный двумерный код Data Matrix, который дал хорошие результаты в пилотных проектах по нанесению идентификации на одежду, обувь и прочие товары.

Он представляет собой 2D-изображение, которое защищено криптографическими способами шифрования. Идентификатор во многом напоминает QR-код, однако содержит гораздо больше информации: серийный и номер партии лекарства, GTIN, сведения о его подлинности, срок годности, данные о производителе.

код маркировки

Преимущества кода Data Matrix:

  • Несложное изготовление, не требующее больших затрат. Благодаря этому можно избежать повышения цен на медпрепараты.
  • Высокий уровень защиты. Его невозможно скопировать, подделать или заменить.
  • Небольшой размер, за счет чего такой знак идентификации наносится даже на маленькую площадь.
  • Возможность считать его 2D-сканером даже при наличии повреждений.

Штрихкод наносится на все уровни упаковки — от первичной (для тех лекарств, которые не имеют вторичной тары) до третичной (транспортной). Что касается последней, то контрольный знак имеет вид линейного кода Code 128, который может содержать идентификатор применения, символ расширения, GTIN, серийный номер, контрольную сумму и другие сведения в зависимости от типа упаковки.

Сканеры для маркировки лекарств и другое оборудование

При работе с маркированной продукцией не обойтись без 2D-сканера. Он универсален и может работать с любыми кодами. Считывание сведений происходит и по горизонтали, и по вертикали. Поэтому он способен вмещать намного больше информации — до 1,5 листов А4.

Сканеры для маркировки лекарств

На сегодняшний день уже протестировано практически все новое оборудование для маркировки лекарств, которое предлагают российские производители. Представителям медицинской сферы рекомендуется использовать следующие модели сканеров:

  • «АТОЛ SB2108 Plus» — сканер ручного типа. Подойдет для работы в мелкой и средней рознице. Быстро считывает даже низкоконтрастные штрихкоды.
  • «АТОЛ D2» — стационарная модель. Стабильно распознает самые мелкие коды на любых поверхностях. Сканер имеет защищенный корпус и выдерживает падения.
  • «АТОЛ SB2109 BT» — беспроводная модель с защитой от пыли и брызг. Может работать до 12 часов удаленно от рабочего места до 50 м.

Кроме того, понадобится принтер этикеток — для печати штрихкодов и регистратор эмиссии, обеспечивающий криптозащиту. Последний предоставляется ЦРПТ бесплатно.

Что еще нужно для маркировки лекарств?

Кроме 2D-сканера, все аптечные пункты и медцентры должны в своей работе соблюдать 54-ФЗ, одним из требований которого является установка онлайн-кассы с ФН.

Для мест, где медикаменты выводятся из оборота бесплатно, нужно установить ее аналог — регистратор выбытия. Это касается больниц и аптек, работающих с программой высокозатратных нозологий и льготами. Это оборудование выдается ЦРПТ бесплатно.

Не стоит забывать, что кроме наличия необходимых устройств, для работы по новым правилам аптекам нужно провести маркировку остатков, иметь на руках ЭЦП, обновить товароучетную систему, изменить процедуру приемки лекарств, которая должна отражаться в ЭДО, и их продажи с обязательным считыванием Data Matrix.

Санкции за продажу немаркированных лекарств

санкции за немаркированные лекарства

Если предприниматель не соблюдает требования закона относительно маркировки товаров, его ожидают не только штрафы, но и наступление уголовной ответственности.

  • Для должностных лиц – от 5000 до 10 000 р. и изъятие всех партии препаратов.
  • Для юрлиц (и ИП) – от 50 000 до 100 000 руб. Вся партия также изымается.

Уголовное наказание предусмотрено в том случае, если продажа лекарств без штрихкода превысила оборот в 1,5 млн руб. Предпринимателя ждет лишение свободы сроком до 3 лет и внесение в казну до 80 000 р. либо же только штраф до 300 000 р.

Последние новости маркировки лекарств

На данный момент в системе «Честный ЗНАК» зарегистрировано свыше 44 641 участников фармотрасли. Они заранее начали готовиться к переходу на работу по новым правилам и таким образом уже к концу 2019 года полностью готовы к реформе.

Ранее сведения о переносе маркировки лекарств на июль 2020 года были опровергнуты исполнительным директором РААС Н. Игнатьевой.

Однако несмотря на это 10 декабря во втором чтении Госдума рассмотрела документ о возможной отсрочке обязательной маркировки на полгода.

12 декабря документ о переносе введения обязательной маркировки лекарств на 1 июля 2020 года был принят в третьем чтении.

Однако производителям и продавцам лучше подготовиться заранее и не затягивать покупку всего необходимого для производства и реализации лекарств согласно закону.

В Госдуме отмечают, что уже сейчас наблюдается снижение количества поддельных препаратов на рынке в 2,5 раза. После введения маркирования для всех медикаментов эта цифра должна значительно вырасти.